커프리스 혈압계 임상 검증 기준을 통과

📋 이 글의 핵심 요약

커프리스 혈압계 = 압박띠(커프) 없이 PPG 센서 + AI로 혈압 측정하는 웨어러블 의료기기
2026년 5월 11일 오늘, 스카이랩스가 대한의용생체공학회 춘계학술대회에서 "기술보다 검증이 본질"이라고 강조 발표
국제 검증 기준: ISO 81060-2 + ESH 2023 가이드라인 6가지 항목 — 안정 시 측정만으론 부족
스카이랩스 '카트 비피 프로(CART BP pro)': 국내 의료기기 허가·보험 수가 보유 유일한 커프리스 혈압계
ESH 6개 권고 기준 중 핵심 4개 항목(표준·높이별·수면/활동·운동 부하) 통과 — 삼성서울병원·한양대 구리병원 발표

혈압을 잴 때마다 팔에 커프(압박띠)를 감고 조이는 불편함을 경험해 보셨을 겁니다. 특히 밤새 수면 중 혈압을 측정해야 하는 24시간 활동혈압검사는 착용 불편으로 수면 방해가 빈번하고, 측정 빈도에도 한계가 있습니다. 이런 한계를 해결할 기술로 주목받는 것이 바로 커프리스(Cuffless) 혈압계입니다. 커프 없이 반지·스마트워치 형태로 혈압을 24시간 연속 측정할 수 있다는 개념입니다. 2026년 5월 11일, 스카이랩스 이병환 대표가 제주에서 열린 대한의용생체공학회 춘계학술대회에서 "커프리스 혈압계의 핵심 경쟁력은 기술이 아니라 엄격한 임상 검증"이라고 강조하며 업계의 이목을 집중시켰습니다. 오늘은 커프리스 혈압계의 원리, 국제 검증 기준, 최신 임상 성과, 그리고 아직 남은 과제까지 총정리합니다.

커프리스 혈압계란? — PPG와 AI가 만든 새로운 측정법

커프리스 혈압계는 압박띠 대신 광용적맥파(PPG, Photoplethysmography) 센서를 이용합니다. PPG 센서는 빛(보통 녹색·적외선 LED)을 피부에 조사하고, 혈관 내 혈액량 변화에 따른 반사광의 미세한 파형을 분석합니다. 이 PPG 파형에는 심박수, 심박 간격, 혈관 탄성 등 다양한 혈역학적 정보가 담겨 있으며, 여기에 딥러닝 AI 알고리즘을 접목해 수축기·이완기 혈압을 추정합니다.

스마트워치에 탑재된 심박 센서가 대표적인 PPG 기반 기기입니다. 커프리스 혈압계는 이보다 더 정밀한 PPG 센서와 임상 등급의 AI 알고리즘을 갖춰, 건강관리 기기가 아닌 의료기기 수준의 정확도를 목표로 합니다.

구분	커프형 혈압계	커프리스 혈압계
측정 원리	압박-진동 방식(오실로메트릭법)	PPG 파형 + AI 알고리즘
착용감	팔 조임, 수면 방해	반지·밴드형, 착용 부담 적음
24시간 연속 측정	제한적 (15~30분 간격)	연속·고빈도 측정 가능
수면 중 측정	수면 방해 빈번	수면 방해 최소화
임상 검증 현황	오랜 기간 확립된 표준	검증 진행 중 — 일부 기준 통과
현재 임상 활용	진료 현장 표준	보조 도구로 도입 시작

✍️ 에디터 코멘트

수은 혈압계가 사라지고 전자 혈압계가 표준이 된 것처럼, 대한고혈압학회에서 "커프 기반에서 커프리스로의 전환은 이미 시작됐고 되돌릴 수 없는 변화"라는 발언이 나온 것은 매우 의미심장합니다. 고혈압 환자에게 24시간 혈압 변동을 실시간으로 파악하는 것이 얼마나 중요한지를 생각하면, 커프리스 기술의 의료적 잠재력은 분명합니다. 문제는 '좋은 기술이냐'가 아니라 '믿을 수 있는 검증을 거쳤느냐'입니다. 오늘 스카이랩스 대표가 "기술보다 검증이 본질"이라고 강조한 것도 바로 이 맥락입니다.

임상 검증의 기준 — ISO 81060-2와 ESH 2023 가이드라인

혈압계가 의료 현장에서 신뢰받으려면 국제 표준 검증을 통과해야 합니다. 현재 커프리스 혈압계에 적용되는 핵심 기준은 두 가지입니다.

① ISO 81060-2 (국제표준화기구)

안정된 상태에서의 정확도를 평가하는 기준입니다. 평균 오차 ±5mmHg 이내, 표준편차 ±8mmHg 이내를 충족해야 합니다. 다만 이 기준은 '안정 시 1회 측정'에 초점이 맞춰져 있어, 실생활의 다양한 활동 상황을 반영하지 못한다는 한계가 있습니다.

② ESH 2023 커프리스 가이드라인 (유럽고혈압학회)

ISO 기준의 한계를 보완하기 위해 유럽고혈압학회(ESH)는 2023년 커프리스 혈압계를 위한 6가지 검증 항목을 새롭게 제시했습니다. 실제 의료 현장 활용을 위한 사실상의 필수 관문입니다.

ESH 6가지 검증 항목	CART BP pro 통과 여부
① 표준 정확도 테스트 (안정 시)	✅ 통과
② 측정 높이별 정확도 테스트 (팔 위치 변화)	✅ 통과
③ 수면 / 활동 중 혈압 측정 정확도	✅ 통과
④ 운동 부하 시 정확도	✅ 통과
⑤ 약물 복용 전후 혈압 평가	진행 중
⑥ 재보정 전 측정 평가	진행 중

※ CART BP pro 기준 2026년 4~5월 국내 학술대회 발표 결과 종합 (스카이랩스, 삼성서울병원·한양대 구리병원)

2025~2026년 주요 임상 검증 성과

🏆 ESC 2025 (유럽심장학회, 마드리드, 2025년 8월)

스카이랩스 CART BP pro가 팔 높이 변화에도 정확도를 유지한다는 임상 연구 결과가 발표됐습니다. 수면과 기상 시 혈압 변화에서 커프형 24시간 활동혈압계(ABPM)와 높은 일치도를 보였으며, ESH 2023 가이드라인 기준을 충족했다는 점에서 주목받았습니다. 연구팀은 "24시간 혈압 모니터링의 핵심 도구로서의 임상 잠재력을 확인했다"고 밝혔습니다.

🏆 2026 대한심장학회 춘계학술대회 (2026년 4월 17~18일)

삼성서울병원 양정훈 교수와 한양대 구리병원 신정훈 교수가 CART BP pro가 ESH 6가지 권고 기준 중 핵심 4개 항목을 통과했음을 발표했습니다. 청진법 및 커프형 ABPM과의 비교에서 허용 오차 범위 내 높은 일치도가 확인됐습니다. 한양대 구리병원 신정훈 교수는 "실제 진료 현장에서의 임상적 활용 가치가 있다"고 밝혔습니다.

🏆 2026 대한의용생체공학회 춘계학술대회 (2026년 5월 7~9일, 제주)

스카이랩스 이병환 대표가 "전 세계적으로 커프리스 기술이 쏟아지고 있지만, 의료 현장에서 활용되려면 엄격한 검증이 필수"라고 강조했습니다. 특히 ISO 81060-2에 더해 FDA와 ESH가 요구하는 24시간 활동 혈압, 수면 중 측정, 자세 변화, 운동 전후 변동에 대한 다각도 검증이 필요하다고 발표했습니다. CART BP pro는 현재 국내 의료기기 허가와 의료보험 수가를 동시에 보유한 유일한 커프리스 혈압계로 소개됐습니다.

✍️ 에디터 코멘트

오늘 이데일리와 약사공론에 동시에 게재된 스카이랩스 발표 내용이 흥미로운 것은, 자사 제품 홍보가 아니라 업계 전체에 "검증 없이는 의료 현장에 들어올 수 없다"는 기준을 세우는 메시지를 던졌다는 점입니다. 삼성·애플 등 글로벌 빅테크가 커프리스 혈압 측정 기능을 스마트워치에 탑재하려고 경쟁하는 상황에서, 한국 스타트업이 ESH 가이드라인을 충족한 임상 데이터를 먼저 축적하고 있다는 것은 주목할 만한 사실입니다.

아직 넘어야 할 산 — 커프리스 혈압계의 한계와 과제

① 개인별 편차 문제

집단 평균 수준에서는 상관계수 R=0.99로 높은 정확도를 보이지만, 개인 단위에서는 편차가 커 임상적 신뢰도 확보가 어렵다는 지적이 학계에서 제기됩니다. 피부색, 혈관 탄성, 체형 등 개인 특성에 따라 PPG 파형 품질이 달라지기 때문입니다. 개인별 편차를 줄이는 것이 현재 가장 큰 기술적 과제입니다.

② 재보정(Recalibration) 필요성

PPG 기반 혈압 추정 알고리즘은 초기 보정 시 사용자의 실제 혈압을 커프형 혈압계로 측정해 등록해야 합니다. 시간이 지나면서 혈관 상태가 변하거나 체중·약물 변화가 생기면 재보정이 필요한데, 이 과정이 번거롭고 정기적 병원 방문을 전제하는 경우가 있습니다.

③ 부정맥·피부 이상 시 정확도 저하

심방세동 등 부정맥 환자의 경우 PPG 파형이 불규칙해 혈압 추정 정확도가 떨어질 수 있습니다. 또한 피부가 어둡거나 손발이 차가운 경우(말초 혈관 수축) 광 신호 품질이 낮아지는 문제도 있습니다.

④ 글로벌 FDA 허가의 벽

미국 FDA는 커프리스 혈압계에 대해 기존 ISO 기준 이상의 다각도 임상 데이터를 요구하고 있습니다. 국내 허가·보험 수가를 넘어 글로벌 시장 진출을 위해서는 FDA 허가라는 관문이 남아 있으며, 이를 위한 임상 데이터 축적이 현재 진행 중입니다.

마무리: 커프리스 혈압계, 언제 진료실에서 만날 수 있을까

커프리스 혈압계는 더 이상 '미래의 기술'이 아닙니다. 국내에서는 이미 의료기기 허가와 보험 수가를 취득한 제품이 등장했으며, 국내외 주요 학술대회에서 임상 검증 데이터가 잇달아 발표되고 있습니다. 지금 당장 혈압 관리가 필요한 분들이 기억해야 할 사항을 정리합니다.

커프리스 혈압계는 현재 보조 도구로 활용 — 치료 판단은 여전히 커프형 측정 기반
시중의 스마트워치 혈압 측정 기능과 의료기기 등급의 커프리스 혈압계는 다르다
고혈압 진단·치료 중인 분은 임의로 커프형에서 커프리스로 대체하지 말고 전문의 지도하에 활용
수면 중 혈압이 걱정된다면 커프리스 혈압계의 24시간 연속 측정 기능이 도움이 될 수 있음
앞으로 ESH 6개 항목 전체 통과 + FDA 허가를 달성한 기기가 등장하면 진료실 전환 속도가 빨라질 전망

자주 묻는 질문 (Q&A)

Q. 커프리스 혈압계는 스마트워치 혈압 측정과 다른가요?

A. 다릅니다. 일반 스마트워치의 혈압 측정 기능은 대부분 건강관리 참고용으로, 의료기기 등급이 아닙니다. 반면 의료기기 등급 커프리스 혈압계는 ISO·ESH 등 국제 임상 검증 기준을 통과해야 하며, 국내에서는 식약처 의료기기 허가를 받아야 합니다. 현재 국내 의료기기 허가와 보험 수가를 모두 갖춘 커프리스 혈압계는 스카이랩스의 'CART BP pro'가 유일합니다.

Q. 커프리스 혈압계가 24시간 활동혈압계(ABPM)를 대체할 수 있나요?

A. 아직은 대체가 아닌 '보완'하는 단계입니다. 현재 커프형 24시간 활동혈압계는 임상 표준(gold standard)으로 자리 잡고 있습니다. 다만 착용 불편과 수면 방해, 제한된 측정 빈도 등의 한계가 있어, 커프리스 기기가 이를 보완할 가능성이 높습니다. ESH 6개 검증 항목 전체를 통과하고 더 많은 임상 데이터가 축적되면 진료 현장에서의 활용 범위가 넓어질 전망입니다.

Q. PPG로 혈압을 측정할 수 있는 원리는 무엇인가요?

A. PPG(광용적맥파)는 LED 빛을 피부에 조사해 혈액 흐름에 따른 반사광의 변화를 감지합니다. 심장이 박동할 때마다 혈관이 팽창·수축하면서 반사광 강도가 미세하게 달라지는데, 이 파형의 형태(맥파 전달 속도, 피크 간격, 파형 면적 등)에는 혈관 탄성과 혈압 정보가 담겨 있습니다. AI 딥러닝이 수백만 건의 데이터를 학습해 이 파형에서 수축기·이완기 혈압을 추정합니다.

Q. 커프리스 혈압계를 건강보험으로 사용할 수 있나요?

A. 스카이랩스 CART BP pro는 국내에서 의료기기 허가와 건강보험 수가를 모두 취득한 상태입니다. 다만 구체적인 보험 적용 조건과 의원·병원 처방 여부는 의료기관과 건강보험공단 기준에 따라 다를 수 있으므로, 담당 의사와 상담해 확인하시기 바랍니다.

Q. 야간 혈압이 왜 중요한가요?

A. 정상적으로 수면 중에는 혈압이 낮에 비해 10~20% 낮아지는 '야간 강하(Dipping)' 현상이 나타납니다. 이 현상이 나타나지 않거나(Non-dipper) 오히려 올라가면(Riser) 심혈관 질환 위험이 크게 높아지는 것으로 알려져 있습니다. 커프형 ABPM은 팔을 조이는 방식 때문에 수면 방해가 잦아 정확한 야간 혈압 측정이 어렵습니다. 커프리스 혈압계가 이 문제를 해결할 수 있다는 점이 핵심 임상 가치 중 하나입니다.

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⚠️ 면책 고지: 본 글은 일반적인 건강 정보 제공을 목적으로 하며, 전문 의료 상담을 대체할 수 없습니다. 혈압 측정 및 고혈압 치료에 관한 결정은 반드시 전문 의료인과 상담하시기 바랍니다.

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