국산 첫 CAR-T 항암제 탄생 - 큐로셀 '림카토주' 식약처 허가
📋 이 글의 핵심 요약
- 🗓️ 2026년 4월 29일, 큐로셀 '림카토주' 식약처 정식 품목허가 — 국내 개발 제42호 신약
- 🧬 CAR-T 치료제란: 환자 본인의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 직접 사멸시키는 개인 맞춤형 항암제
- 🔬 OVIS 기술: PD-1·TIGIT 면역관문수용체 발현 억제 → T세포 반응·지속성 강화, 글로벌 최초 적용
- 📊 임상 결과: 완전관해율(CR) 67.1%, 전체반응률(ORR) 75.3% — 글로벌 CAR-T 경쟁력 입증
- 💰 건강보험 급여: 허가-급여 병행 시범사업 적용, 최대 1개월 내 급여 등재 목표
- 📈 주가: 허가 전 3만 원대 → 5만 원대 중반 상승 / 투자 판단은 반드시 전문가와 상의
2026년 4월 29일, 한국 제약·바이오 역사에 새 이정표가 세워졌습니다. 큐로셀(종목코드 372320)이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했습니다. 국내 기업이 자체 개발한 CAR-T 치료제가 허가를 받은 것은 이번이 처음이며, 국내 개발 제42호 신약에 이름을 올렸습니다. 그동안 수억 원대의 수입 제품에 의존하던 국내 혈액암 치료의 판도가 바뀌기 시작했습니다.
CAR-T 치료제란? — 면역세포로 암을 직접 공격
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 치료제는 환자 자신의 면역세포(T세포)를 채취해 유전자를 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 개인 맞춤형 항암제입니다. 쉽게 말해 환자의 면역세포를 암세포를 향한 '스마트 미사일'로 프로그래밍하는 기술입니다.
림카토주 작동 방식
- 환자 혈액에서 T세포를 채취
- 실험실에서 CD19(B세포 표면 항원)를 인식하는 유전정보를 T세포에 삽입
- 조작된 T세포를 대량 배양
- 배양된 T세포를 환자에게 다시 주입 → CD19를 발현하는 암세포 직접 사멸
- OVIS 기술로 PD-1·TIGIT 억제 → T세포가 오래, 강하게 작동
림카토주 허가 핵심 내용 총정리
| 제품명 | 림카토주 (RIMQARTO®) |
| 성분명 | 안발캅타젠오토류셀 (anbalcabtagene autoleucel) |
| 허가일 | 2026년 4월 29일 |
| 개발사 | 큐로셀(CuroCell, 코스닥 372320) |
| 허가 근거 | 첨단재생바이오법 / 정식 제조판매 품목허가 (3상 면제) |
| 적응증 | 2차 이상 전신 치료 후 재발·불응 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 |
| 희귀의약품 여부 | 희귀의약품 지정 |
| 식약처 지원 | 바이오챌린저 + GIFT 33호 신속심사 지원체계 |
| 생산 | 대전 소재 GMP 생산시설 (국내 자체 제조·공급) |
차별화 기술 — OVIS™(Overcome Immune Suppression)
림카토주가 글로벌 기존 CAR-T 치료제(킴리아·예스카타)와 가장 크게 구별되는 핵심은 바로 큐로셀의 독자 기술 OVIS™입니다.
기존 CAR-T 치료제의 최대 약점은 암세포가 PD-1·TIGIT 같은 면역관문 수용체를 활성화해 T세포의 공격을 무력화하는 '면역 회피' 현상이었습니다. OVIS 기술은 이 두 수용체의 발현 자체를 억제해 T세포가 더 오래, 더 강하게 암세포를 공격할 수 있도록 설계됐습니다.
| 기존 CAR-T | 림카토주 (OVIS 적용) |
|---|---|
| PD-1·TIGIT 억제 없음 | PD-1·TIGIT 발현 억제 → 면역 회피 차단 |
| T세포 반응·지속성 한계 | T세포 반응 강화 + 체내 지속 기간 증가 |
| 해외 제조 → 긴 공급 대기 | 국내 대전 공장 → 신속 공급 가능 |
임상 2상 주요 결과 — 글로벌 수준 효능 입증
이번 허가의 근거가 된 CRC01-01 임상 2상 시험(성인 DLBCL 73명 대상) 결과입니다.
| 지표 | 림카토주 결과 | 의미 |
|---|---|---|
| 전체 반응률(ORR) | 75.3% (55/73명) | 치료 반응 보인 환자 비율 |
| 완전관해율(CR) | 67.1% (49/73명) | 암이 완전히 사라진 환자 비율 |
| 1년 무진행생존율 | 40.7% | 1년 후 병이 진행되지 않은 비율 |
| 1년 전체생존율 | 80.9% | 1년 후 생존 중인 환자 비율 |
| 약물반응 지속 기간(DoR) | 중간값 15.6개월 | 반응이 유지된 평균 기간 |
| 중증 CRS(부작용) | 3등급 이상 10% | 사이토카인 방출 증후군(중증) |
| 중증 신경독성(ICANS) | 3등급 이상 2%(ICANS 전체 11%) | 신경 이상 반응(중증) |
※ 식약처는 3차 요법 신규 CAR-T 치료제임을 감안해 3상 임상시험을 면제했습니다. 대신 허가 후 장기추적조사 및 위해성 관리계획을 통해 안전성·유효성을 지속 확인하는 조건으로 정식 허가됐습니다.
상업화 전략 — 건강보험 급여·공급망·글로벌
💊 건강보험 급여 등재 — 최대 1개월 내 목표
림카토주는 보건복지부 '허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상에 선정되어 허가 전부터 심평원과 보험 적용을 동시에 협상해왔습니다. 큐로셀은 허가 후 최대 1개월 이내에 급여 등재가 이루어질 것으로 전망하고 있습니다.
※ 킴리아(노바티스)의 공식 약가는 약 3억6000만 원으로 책정되어 있습니다. 큐로셀은 이보다 낮은 가격으로 공급할 계획을 밝혔습니다.
🏥 연내 전국 30개 병원 공급망 구축
김건수 큐로셀 대표는 "연내 전국 30개 병원으로 공급망을 확대할 것"이라고 밝혔습니다. 큐로셀은 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간으로 관리하는 통합 공급망 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'도 구축했습니다. 대전 GMP 생산시설에서 국내 직접 제조·공급하므로 해외 기반 CAR-T 대비 치료 대기 시간이 크게 단축될 것으로 기대됩니다.
🌏 글로벌 진출 계획
일본 시장 진출과 함께 향후 고형암으로 적응증 확대도 추진할 계획입니다. 현재 B세포 급성 림프모구성 백혈병(B-ALL) 대상 1/2상 임상도 진행 중입니다.
큐로셀 주가 및 공시 현황
허가 기대감으로 큐로셀 주가는 2025년 하반기 3만 원대에서 2026년 4월 초 5만5,800원까지 상승했습니다. 허가 공시 이후 추가 주가 움직임에 시장의 관심이 집중되고 있습니다.
주요 공시·사업 일정 타임라인
| 시기 | 내용 |
|---|---|
| 2021년 2월 | 림카토(CRC01) 임상 IND 승인 |
| 2023년 11월 | 코스닥 상장 (종목코드 372320) |
| 2024년 12월 | 식약처에 림카토주 품목허가 신청 |
| 2026년 4월 2일 | 중앙약사심의위원회 심의 통과 |
| 2026년 4월 29일 | 식약처 정식 품목허가 획득 → 공시 |
| 2026년 5월~(예정) | 건강보험 급여 등재 (최대 1개월 목표) |
| 2026년 하반기(예정) | 전국 30개 병원 공급망 확대, 일본 진출 추진 |
📊 상장 시 제시한 매출 전망 (참고용)
큐로셀이 상장 당시 림카토주 출시를 전제로 제시한 수치입니다. 실제 결과와 다를 수 있으며 투자 판단의 근거로 사용해서는 안 됩니다.
- 2026년 매출 목표: 약 1,141억 원 / 영업이익 흑자전환(543억 원) 목표
- 2027년 매출 목표: 약 1,508억 원 / 영업이익 809억 원 예상
⚠️ 위 수치는 상장 시 기업 측 추정치로, 건강보험 급여가 확정되지 않아 실제와 크게 다를 수 있습니다. 투자 결정은 반드시 전문 금융인과 상의 후 본인 책임 하에 하시기 바랍니다.
림카토주 허가의 의미 — 치료 주권·환자 접근성
그동안 국내 재발·불응성 DLBCL 환자들은 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타 등 해외 수입 CAR-T 치료제에 의존해왔습니다. 환자 T세포를 해외로 보내 제조한 뒤 다시 들여오는 과정에서 치료 대기 기간이 길어지고, 수억 원대의 비용이 드는 현실적 장벽이 있었습니다. 림카토주 허가로 치료 대기 단축·가격 인하·안정적 공급이라는 세 가지 변화가 기대됩니다. 김건수 큐로셀 대표는 "이번 허가는 우리나라가 미국·유럽·중국에 이어 자체 CAR-T 역량을 갖춘 국가임을 입증한 기념비적 일"이라고 밝혔습니다.
❓ 자주 묻는 질문 (Q&A)
Q1. 림카토주는 어떤 암에 사용하나요?
A. 두 차례 이상의 전신 치료 후 재발했거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 성인 환자의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)에 사용됩니다. DLBCL은 림프종 중 가장 흔한 유형으로, 국내에서도 매년 상당수 환자가 발생하는 혈액암입니다.
Q2. 킴리아(노바티스)와 림카토주의 차이는 무엇인가요?
A. 두 제품 모두 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 치료제입니다. 림카토주만의 핵심 차별점은 OVIS 기술로 PD-1·TIGIT 면역관문수용체 발현을 억제해 T세포의 반응성과 지속성을 높인 것입니다. 또한 국내 대전 공장에서 직접 제조하므로 치료 대기 시간이 해외 기반 제품보다 단축됩니다.
Q3. 건강보험 적용은 언제 되나요?
A. 큐로셀은 허가-급여 병행 시범사업 대상으로, 허가 전부터 심평원과 보험 적용 협상을 진행해왔습니다. 회사 측은 허가 후 최대 1개월 내 급여 등재를 목표로 하고 있습니다. 급여가 적용되면 수억 원에 달하는 치료비 부담이 크게 줄어들 것으로 기대됩니다.
Q4. CAR-T 치료제의 부작용은 없나요?
A. CAR-T 치료제의 대표적인 부작용으로 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)이 있습니다. 림카토주 임상에서 중증(3등급 이상) CRS는 10%, 중증 ICANS는 2%로 보고됐습니다. 입원 치료가 필요할 수 있으며, 반드시 전문 의료진의 모니터링 하에 투약받아야 합니다.
Q5. 큐로셀 주식 투자에 관심이 있습니다. 어떻게 판단해야 하나요?
A. 림카토주 허가는 긍정적인 이정표이지만, 실제 매출은 건강보험 급여 등재 시기·약가·경쟁 제품 등 다양한 변수에 달려 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 위험이 있으므로, 투자 결정은 반드시 전문 금융인과 상담 후 본인 판단으로 하시기 바랍니다. 본 글은 투자 조언을 제공하지 않습니다.
⚠️ 면책 고지: 본 글은 식품의약품안전처·약사공론·이데일리·더바이오 등의 공개 보도 자료를 바탕으로 작성된 일반적인 건강 및 기업 정보 제공을 목적으로 합니다. 의학적 치료 결정은 반드시 전문 의료인과 상담 후 이루어져야 하며, 주식 투자에 관한 내용은 투자 조언이 아닙니다. 투자 결정은 전문 금융인 상담 후 본인 책임 하에 하시기 바랍니다.
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